Лекарството за затлъстяване Wegovy е одобрено за намаляване на риска от инфаркт и инсулт при пациенти с наднормено тегло
Популярното лекарство за отслабване Wegovy, което е помогнало на милиони американци да свалят килограми, вече може да се използва за намаляване на риска от инсулт, сърце атаки и други сериозни сърдечно-съдови проблеми при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване, съобщиха федералните регулатори в петък.
Агенцията по храните и лекарствата на САЩ одобри промяна на етикета, поискана от производителя на лекарства Novo Nordisk, която разширява употребата на семаглутид.
Решението се основава на резултатите от проучване, което установи, че Wegovy намалява риска от сериозни сърдечни проблеми — включително инфаркт, инсулт и смъртни случаи, свързани със сърцето. Пациентите с по-високо тегло със сърдечни заболявания, но не и диабет, са с 20% по-малко вероятно да изпитат тези проблеми в сравнение с пациентите, които са приемали плацебо или фиктивни инжекции, установи проучването.
Wegovy е първото одобрено лекарство за предотвратяване на потенциално животозастрашаващи събития при тази популация, каза агенцията.
„Осигуряването на опция за лечение, която доказано намалява този сърдечно-съдов риск, е голям напредък за общественото здраве“, каза д-р Джон Шаретс, който ръководи отдела на FDA за диабет, липидни нарушения и затлъстяване.
Този ход ще промени начина, по който се лекуват много сърдечни пациенти, каза д-р Марта Гулати, кардиолог в Медицинския център Cedars-Sinai в Лос Анджелис. Това потвърждава, че новият клас лекарства за затлъстяване са полезни за подобряване на здравето, а не само за отслабване.
„Надеждата е, че застрахователите ще започнат да разбират, че това не е лекарство за суета“, каза Гулати, който оцени че почти 70% от нейните сърдечни пациенти могат да отговарят на условията за лечение.
Wegovy е версия с по-висока доза на Ozempic, лечението на диабета, което беше одобрено преди това за намаляване на риска от сериозни сърдечни проблеми при хора с това заболяване. Лекарството за отслабване обикновено струва около 1300 долара на месец.
Novo Nordisk също поиска от регулаторите на Европейския съюз да разширят употребата на лекарството за сърдечни проблеми. Регулаторите на ЕС не са взели предвид искането.
FDA предупреди, че Wegovy крие риск от сериозни странични ефекти, включително тумори на щитовидната жлеза и някои видове рак. Други възможни нежелани реакции могат да включват ниска кръвна захар; проблеми с панкреаса, жлъчния мехур, бъбреците или очите; и суицидно поведение или мислене.
Около една трета от повече от 17 600 участници в клиничното изпитване съобщават за сериозни странични ефекти. Около 17% от групата, която е приемала Wegovy, и около 8% от тези, които са получавали плацебо, са напуснали проучването поради тези ефекти.
Новото показание може да увеличи покритието на лекарството от Medicare, казаха експерти. Федералната програма за здравно осигуряване за по-възрастни американци в момента е забранена от закона да покрива само лекарства за отслабване. Агенцията е похарчила близо 3 милиарда долара през 2021 г., покривайки Ozempic за лечение на диабет, според последните налични данни.
„Не съм сигурна, че отваря шлюзовете, но би отворила вратата, за да позволи на повече хора в Medicare да получат достъп до Wegovy“, каза Триша Нойман, специалист по политиката на Medicare в KFF, организация с нестопанска цел който изследва здравната политика.
Частните застрахователи ще оценят новата индикация за Wegovy, преди да вземат решения за покритие, каза говорител на AHIP, Американските здравноосигурителни планове, търговска група в индустрията.
Производителите на лекарства и защитниците на затлъстяването настояват за разширяване на обхвата, включително законодателство, което ще изисква от Medicare да плаща за лекарствата за затлъстяване.
Спорът е дали цената на скъпите лекарства ще бъде компенсирана от спестявания от намалени разходи за медицински грижи, свързани със затлъстяването - и сега със сърдечни заболявания. към FDA. Представители на Novo Nordisk казват, че работят за увеличаване на производството.
По-широк достъп не може да дойде достатъчно скоро, каза Гулати.
„Всички чакат да получат това лекарство“, каза тя. „Намалете цената, не бъдете алчни и се уверете, че лекарството е достъпно за употреба.“
___
Отделът по здравеопазване и наука на Асошиейтед прес получава подкрепа от Howard Hughes Medical Научна и образователна медийна група на института. AP е единствено отговорен за цялото съдържание.
